桦木三萜 birch triterpenes Filsuvez

　　【Filsuvez适应症】

　　用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症(EB)相关的部分厚度伤口。

　　【Filsuvez用法用量】

　　将凝胶以大约1mm的厚度施加到伤口表面，并用无菌非粘性伤口敷料覆盖，或者施加到敷料上，使得凝胶与伤口直接接触。凝胶不应少量使用。它不应该被反复提及。每次伤口换药时都应重新使用凝胶。临床研究中治疗的最大总伤口面积为5,300cm2，平均总伤口面积为735cm2。如果使用后症状持续或恶化，或如果出现伤口并发症，在继续治疗前应全面评估患者的临床状况，并在此后定期重新评估。特殊人群用量情况：1.肾脏或肝脏损伤尚未对肾功能或肝功能受损的患者使用Filsuvez进行研究。对于肾功能或肝功能受损的患者，不需要进行剂量调整或特殊考虑。2.儿科人口儿童患者(6个月及以上)的剂量学与成人相同。Filsuvez对6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。

　　【Filsuvez禁忌症】

　　对精炼向日葵油的活性物质或赋形剂过敏的禁用。

　　【Filsuvez相互作用】

　　尚未进行任何相互作用研究。由于皮肤用药后主要成分桦木醇的全身暴露可以忽略不计，因此预计不会与全身治疗产生相互作用。尚未在临床试验中研究与外用产品的相互作用。其他局部产品不应与Filsuvez同时使用，而是根据临床需要依次或交替使用。

　　【Filsuvez给药方法】

　　Filsuvez仅适用于皮肤。Filsuvez应用于清洗后的伤口。该药品不可用于眼科，也不应用于粘膜。

　　【Filsuvez在特殊人群中使用】

　　1.怀孕尚无孕妇使用Filsuvez的数据。动物研究未表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。由于全身接触Filsuvez可以忽略不计，因此预计怀孕期间不会产生任何影响。Filsuvez可以在怀孕期间使用。2.母乳喂养尚不清楚桦树皮提取物/代谢物是否会分泌到母乳中。预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养的妇女全身接触Filsuvez的程度可以忽略不计。Filsuvez可以在哺乳期间使用，除非胸部区域需要治疗。

　　【存储】

　　储存于20°C至25°C(68°F至77°F);允许的温度范围为15°至30°C(59°至86°F)[请参阅USP控制室温])。不要冻结。超过有效期请勿使用。

　　【性状】

　　Filsuvez局部凝胶,10%(w/w)是一种无色至微黄色、乳白色的非水凝胶，装在25mL白色铝管中，每管含有23.4克凝胶。每根无菌管仅供一次性使用。制品一旦打开，应立即使用，并在使用后丢弃。

　　【Filsuvez警告和注意事项】

　　超敏反应：如果出现过敏体征或症状，请立即停止使用并开始适当的治疗。

　　【Filsuvez不良反应】

　　最常见的不良反应是伤口并发症(11.6%的EB患者和2.9%的其他部分厚度伤口患者(PTW))、应用部位反应(5.8%的EB患者)、伤口感染(4.0%的EB患者)、瘙痒(3.1%的EB患者和1.3%的其他PTW患者)、皮肤疼痛(2.5%的其他PTW患者)和过敏反应(1.3%的EB患者)。与其他PTW患者相比，EB患者报告的反应没有临床相关差异。

　　【Filsuvez用法用量】

　　将凝胶以大约1mm的厚度施加到伤口表面，并用无菌非粘性伤口敷料覆盖，或者施加到敷料上，使得凝胶与伤口直接接触。凝胶不应少量使用。它不应该被反复提及。每次伤口换药时都应重新使用凝胶。临床研究中治疗的最大总伤口面积为5,300cm2，平均总伤口面积为735cm2。如果使用后症状持续或恶化，或如果出现伤口并发症，在继续治疗前应全面评估患者的临床状况，并在此后定期重新评估。特殊人群用量情况：1.肾脏或肝脏损伤尚未对肾功能或肝功能受损的患者使用Filsuvez进行研究。对于肾功能或肝功能受损的患者，不需要进行剂量调整或特殊考虑。2.儿科人口儿童患者(6个月及以上)的剂量学与成人相同。Filsuvez对6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。

　　【Filsuvez不良反应】

　　最常见的不良反应是伤口并发症(11.6%的EB患者和2.9%的其他部分厚度伤口患者(PTW))、应用部位反应(5.8%的EB患者)、伤口感染(4.0%的EB患者)、瘙痒(3.1%的EB患者和1.3%的其他PTW患者)、皮肤疼痛(2.5%的其他PTW患者)和过敏反应(1.3%的EB患者)。与其他PTW患者相比，EB患者报告的反应没有临床相关差异。

　　【Filsuvez警告和注意事项】

　　超敏反应：如果出现过敏体征或症状，请立即停止使用并开始适当的治疗。

　　【Filsuvez适应症】

　　用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症(EB)相关的部分厚度伤口。

　　【Filsuvez相互作用】

　　尚未进行任何相互作用研究。由于皮肤用药后主要成分桦木醇的全身暴露可以忽略不计，因此预计不会与全身治疗产生相互作用。尚未在临床试验中研究与外用产品的相互作用。其他局部产品不应与Filsuvez同时使用，而是根据临床需要依次或交替使用。