那他珠单抗 natalizumab Tysabri

　　适应症

　　1.多发性硬化(MS)

　　适用于治疗复发性多发性硬化的单一疗法，包括成人临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。

　　2.克罗恩病(CD)

　　适用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病伴炎症的成人患者的临床反应和缓解。

　　用法用量

　　1.多发性硬化(MS)

　　治疗多发性硬化的推荐剂量为每四周静脉输注300mg，每次1小时。

　　2.克罗恩病(CD)

　　治疗克罗恩病的推荐剂量为每四周静脉输注300mg，每次1小时。

　　3.稀释说明

　　(1)检查药瓶是否有颗粒物质和变色。

　　(2)最终剂量的稀释溶液浓度为2.6mg/mL。

　　(3)请使用无菌针头和注射器从小瓶中取出15mL本品，将其注入0.9%氯化钠注射液中，不得使用其他静脉注射稀释剂制备。

　　(4)稀释后，立即注入，或将稀释后的溶液在2°C至8°C温度下冷藏，并在8小时内使用，如果储存温度为 2°C至8°C，则在输注前应使稀释溶液升温至室温，请勿冷冻。

　　4.管理说明

　　(1)不要以静脉推注的方式给药，输注完成后，用0.9%氯化注射液冲洗。

　　(2)在所有输液过程中，观察患者。首次观察到与超敏反应一致的任何体征或症状时，立即停止输注

　　(3)对于前12次输注，在输注完成后观察患者一小时，对于已接受12次输注但无超敏反应证据的患者，根据临床判断观察患者输注后的第13次及以后的输注。

　　不良反应

　　最常见的不良反应：头痛、乏力、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁症、四肢疼痛、腹部不适、腹泻、皮疹、恶心和疲劳。

　　禁忌

　　以下患者禁用：

　　(1)患有或曾经患有进行性多灶性白质脑病(PML)的患者

　　(2)对本品及其辅料有超敏反应的患者

　　贮存方法

　　在2°C至8°C的冰箱中冷藏避光保存

　　适用人群

　　成人。孕妇慎用

　　药物相互作用

　　1.免疫抑制剂

　　使用本品治疗的克罗恩病患者可能会增加进行性多灶性白质脑病和其他感染的风险，因此不应联合使用免疫抑制剂(如6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环抱霉素或甲氨蝶呤)或肿瘤坏死因子抑制剂。

　　2.皮质类固醇

　　开始本品治疗时使用慢性皮质类固醇的克罗恩病患者应逐渐停用皮质类固醇。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国Biogen

　　成分

　　那他珠单抗为在鼠骨髓瘤细胞中产生的重组人源化IgG4的单克隆抗体

　　性状

　　无菌、无色、透明至微乳白色溶液

　　注意事项

　　1.进行性多灶性白质脑病

　　在停药后的至少六个月内，应继续监测患者是否有任何进行性多灶性白质脑病的新体征或症状;在使用本品治疗的进行性多灶性白质脑病患者中，血浆置换后数天至数周内报告了免疫重建炎性综合征，应监测免疫重建炎性综合征的发展并对相关炎症进行适当治疗。

　　2.疱疹感染

　　(1)疱疹性脑炎和脑膜炎

　　本品会增加由单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的风险，如果出现疱疹性脑炎或脑膜炎，应停药，并给予适当治疗。

　　(2)急性视网膜坏死

　　急性视网膜坏死是一种由疹病毒家族(如水痘带状疱疹、单纯疱疹病毒)引起的暴发性视网膜病毒感染，被诊断为急性视网膜坏死后，停药。

　　3.肝中毒

　　对于有黄疸或其他明显肝损伤症状的患者，应停药。

　　4.超敏反应

　　超敏反应通常发生在开始输注后两小时内，如果出现超敏反应，则应永久停药。

　　5.免疫抑制

　　本品对免疫系统的影响可能会增加感染的风险，对于在使用慢性皮质类固醇期间开始使用本品治疗的克罗恩病患者，一旦出现治疗获益，则开始停用类固醇，如果患者在六个月内无法停用全身性皮质类固醇，则停止使用本品。

　　6.实验室检测异常

　　本品会引起短暂的血红蛋白水平轻度降低。

　　7.血小板减少

　　本品可能会导致血小板减少。

　　(以上参考自美国药监局最新2023.04版说明书)

　　1.多发性硬化(MS)

　　治疗多发性硬化的推荐剂量为每四周静脉输注300mg，每次1小时。

　　2.克罗恩病(CD)

　　治疗克罗恩病的推荐剂量为每四周静脉输注300mg，每次1小时。

　　3.稀释说明

　　(1)检查药瓶是否有颗粒物质和变色。

　　(2)最终剂量的稀释溶液浓度为2.6mg/mL。

　　(3)请使用无菌针头和注射器从小瓶中取出15mL本品，将其注入0.9%氯化钠注射液中，不得使用其他静脉注射稀释剂制备。

　　(4)稀释后，立即注入，或将稀释后的溶液在2°C至8°C温度下冷藏，并在8小时内使用，如果储存温度为 2°C至8°C，则在输注前应使稀释溶液升温至室温，请勿冷冻。

　　4.管理说明

　　(1)不要以静脉推注的方式给药，输注完成后，用0.9%氯化注射液冲洗。

　　(2)在所有输液过程中，观察患者。首次观察到与超敏反应一致的任何体征或症状时，立即停止输注

　　(3)对于前12次输注，在输注完成后观察患者一小时，对于已接受12次输注但无超敏反应证据的患者，根据临床判断观察患者输注后的第13次及以后的输注。

　　最常见的不良反应：头痛、乏力、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁症、四肢疼痛、腹部不适、腹泻、皮疹、恶心和疲劳。

　　1.进行性多灶性白质脑病

　　在停药后的至少六个月内，应继续监测患者是否有任何进行性多灶性白质脑病的新体征或症状;在使用本品治疗的进行性多灶性白质脑病患者中，血浆置换后数天至数周内报告了免疫重建炎性综合征，应监测免疫重建炎性综合征的发展并对相关炎症进行适当治疗。

　　2.疱疹感染

　　(1)疱疹性脑炎和脑膜炎

　　本品会增加由单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的风险，如果出现疱疹性脑炎或脑膜炎，应停药，并给予适当治疗。

　　(2)急性视网膜坏死

　　急性视网膜坏死是一种由疹病毒家族(如水痘带状疱疹、单纯疱疹病毒)引起的暴发性视网膜病毒感染，被诊断为急性视网膜坏死后，停药。

　　3.肝中毒

　　对于有黄疸或其他明显肝损伤症状的患者，应停药。

　　4.超敏反应

　　超敏反应通常发生在开始输注后两小时内，如果出现超敏反应，则应永久停药。

　　5.免疫抑制

　　本品对免疫系统的影响可能会增加感染的风险，对于在使用慢性皮质类固醇期间开始使用本品治疗的克罗恩病患者，一旦出现治疗获益，则开始停用类固醇，如果患者在六个月内无法停用全身性皮质类固醇，则停止使用本品。

　　6.实验室检测异常

　　本品会引起短暂的血红蛋白水平轻度降低。

　　7.血小板减少

　　本品可能会导致血小板减少。

　　(以上参考自美国药监局最新2023.04版说明书)

　　1.多发性硬化(MS)

　　适用于治疗复发性多发性硬化的单一疗法，包括成人临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。

　　2.克罗恩病(CD)

　　适用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病伴炎症的成人患者的临床反应和缓解。

　　1.免疫抑制剂

　　使用本品治疗的克罗恩病患者可能会增加进行性多灶性白质脑病和其他感染的风险，因此不应联合使用免疫抑制剂(如6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环抱霉素或甲氨蝶呤)或肿瘤坏死因子抑制剂。

　　2.皮质类固醇

　　开始本品治疗时使用慢性皮质类固醇的克罗恩病患者应逐渐停用皮质类固醇。