戈利木单抗 Golimumab SIMPONI

　　适应症

　　1.类风湿性关节炎

　　本品与甲氨蝶呤联合用药适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人患者。

　　2.银屑病关节炎

　　本品可单独或与甲氨蝶呤联合用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人患者。

　　3.强直性脊柱炎

　　适用于治疗活动期强直性脊柱炎的成人患者。

　　4.溃疡性结肠炎

　　本品适用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

　　用法用量

　　1.类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎

　　本品的推荐剂量方案为每月皮下注射一次，每次50mg。

　　2.中度至重度活动期溃疡性结肠炎

　　推荐给药方案是在第0周皮下注射200mg，然后在第2周注射100mg，然后每4周注射100mg进行维持治疗。

　　3.监测评估安全性

　　在开始使用本品治疗前和定期治疗期间，评估患者是否患有活动性结核病，并检测是否存在潜伏感染，且应在启动前对患者进行乙型肝炎病毒感染检测。

　　4.管理说明

　　如果医生认为合适，患者可自行注射本品，指导患者遵循以下说明：

　　(1)为确保正确使用，皮下注射前，让预充式注射器或自动注射器在室温下在纸盒外放置至少30分钟，请勿以任何其他方式加热本品。

　　(2)给药前，通过观察窗目视检查溶液是否有颗粒和变色，本品为透明至微乳白色无色至浅黄色，如果溶液变色、浑浊或存在异物，请勿使用。

　　(3)请勿使用预充式注射器或预充式自动注射器中剩余的任何产品。

　　(4)告知对乳胶敏感的患者不要操作预充式注射器上的针头盖或自动注射器盖内的预充式注射器针头盖，因为其中含有干天然橡胶(乳胶的衍生物)。

　　(5)给药时，如果需要多次注射，请在身体不同部位注射，并旋转注射部位，切勿在皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的区域进行注射。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率>5%)为上呼吸道感染、鼻咽炎、注射部位反应等。

　　禁忌

　　暂不明确。

　　贮存方法

　　在2℃至8℃的冰箱中避光冷藏储存

　　适用人群

　　成人。老人慎用

　　药物相互作用

　　1.用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎的生物制品

　　本品与类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎的生物制品联用可能会增加感染的风险，因此不建议联用。

　　2.活疫苗/治疗性感染剂

　　本品与活疫苗或治疗性感染剂联用可能会增加感染的风险，因此不建议联用。

　　3.细胞色素P450底物

　　CYP450酶的形成可能受到慢性炎症期间细胞因子(如TNFα)水平升高的抑制，因此本品应避免和细胞色素P450底物联用，常见的细胞色素P450底物包括咖啡因、茶碱、丙米嗪、美西律、非那西丁、氟西汀、普罗帕酮、美托洛尔、普萘洛尔、丙米嗪等。

　　有效期

　　22个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国Centocor Ortho Biotech

　　成分

　　Golimumab是一种对人肿瘤坏死因子TNFα具有特异性的人IgG1қ单克隆抗体，其表现出分子质量约为150至151千道尔顿的多糖形式。

　　性状

　　澄清至微乳白色、无色至淡黄色溶液

　　注意事项

　　1.严重感染

　　接受本品治疗的患者发生严重感染的风险增加，感染涉及各种器官系统和部位，可能导致住院或死亡，对于活动性感染(包括局部感染)的患者，不应使用本品治疗。

　　2.恶性肿瘤

　　在开始对除成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)以外的已知恶性肿瘤患者进行治疗之前，应考虑TNF-阻断剂治疗的风险和益处。

　　3.充血性心力衰竭

　　充血性心力衰竭患者应慎用本品，在治疗期间应密切监测这些患者，如果出现充血性心力衰竭的新症状或恶化症状，应停药。

　　4.脱髓鞘疾病

　　对中枢或外周神经系统脱髓鞘疾病的患者应慎用，如果病情加重，应停药。

　　5.自身免疫

　　使用本品可能会导致抗核抗体的形成，并且可能会导致狼疮样综合征的发生。如果患者在使用本品后出现提示狼疮样综合征的症状，则应停药。

　　6.与Abatacept联用

　　本品与Abatacept联用可能会增加感染的风险，不建议将TNF阻断剂与Abatacept一起使用。

　　7.与Anakinra联用

　　本品与Anakinra联用可能会增加感染的风险，不建议将TNF阻断剂与Anakinra一起使用。

　　8.生物抗病抗风湿药物之间的转换

　　从一种生物制品转换到另一种生物制品时应谨慎，因为重叠的生物活性可能进一步增加感染风险。

　　9.血细胞减少症

　　本品可能会导致血细胞减少，因为在患有显著血细胞减少症的患者中使用TNF阻断剂时应谨慎。

　　10.活疫苗

　　使用活疫苗可能导致临床感染，包括播散性感染。

　　11.治疗性感染原

　　治疗性感染原如减毒活菌可能导致临床感染，包括播散性感染。

　　12.超敏反应

　　如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，应立即停药，并开始适当的治疗。

　　(以上参考自美国药监局FDA最新药品说明书2023.03版)

　　1.类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎

　　本品的推荐剂量方案为每月皮下注射一次，每次50mg。

　　2.中度至重度活动期溃疡性结肠炎

　　推荐给药方案是在第0周皮下注射200mg，然后在第2周注射100mg，然后每4周注射100mg进行维持治疗。

　　3.监测评估安全性

　　在开始使用本品治疗前和定期治疗期间，评估患者是否患有活动性结核病，并检测是否存在潜伏感染，且应在启动前对患者进行乙型肝炎病毒感染检测。

　　4.管理说明

　　如果医生认为合适，患者可自行注射本品，指导患者遵循以下说明：

　　(1)为确保正确使用，皮下注射前，让预充式注射器或自动注射器在室温下在纸盒外放置至少30分钟，请勿以任何其他方式加热本品。

　　(2)给药前，通过观察窗目视检查溶液是否有颗粒和变色，本品为透明至微乳白色无色至浅黄色，如果溶液变色、浑浊或存在异物，请勿使用。

　　(3)请勿使用预充式注射器或预充式自动注射器中剩余的任何产品。

　　(4)告知对乳胶敏感的患者不要操作预充式注射器上的针头盖或自动注射器盖内的预充式注射器针头盖，因为其中含有干天然橡胶(乳胶的衍生物)。

　　(5)给药时，如果需要多次注射，请在身体不同部位注射，并旋转注射部位，切勿在皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的区域进行注射。

　　最常见的不良反应(发生率>5%)为上呼吸道感染、鼻咽炎、注射部位反应等。

　　1.严重感染

　　接受本品治疗的患者发生严重感染的风险增加，感染涉及各种器官系统和部位，可能导致住院或死亡，对于活动性感染(包括局部感染)的患者，不应使用本品治疗。

　　2.恶性肿瘤

　　在开始对除成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)以外的已知恶性肿瘤患者进行治疗之前，应考虑TNF-阻断剂治疗的风险和益处。

　　3.充血性心力衰竭

　　充血性心力衰竭患者应慎用本品，在治疗期间应密切监测这些患者，如果出现充血性心力衰竭的新症状或恶化症状，应停药。

　　4.脱髓鞘疾病

　　对中枢或外周神经系统脱髓鞘疾病的患者应慎用，如果病情加重，应停药。

　　5.自身免疫

　　使用本品可能会导致抗核抗体的形成，并且可能会导致狼疮样综合征的发生。如果患者在使用本品后出现提示狼疮样综合征的症状，则应停药。

　　6.与Abatacept联用

　　本品与Abatacept联用可能会增加感染的风险，不建议将TNF阻断剂与Abatacept一起使用。

　　7.与Anakinra联用

　　本品与Anakinra联用可能会增加感染的风险，不建议将TNF阻断剂与Anakinra一起使用。

　　8.生物抗病抗风湿药物之间的转换

　　从一种生物制品转换到另一种生物制品时应谨慎，因为重叠的生物活性可能进一步增加感染风险。

　　9.血细胞减少症

　　本品可能会导致血细胞减少，因为在患有显著血细胞减少症的患者中使用TNF阻断剂时应谨慎。

　　10.活疫苗

　　使用活疫苗可能导致临床感染，包括播散性感染。

　　11.治疗性感染原

　　治疗性感染原如减毒活菌可能导致临床感染，包括播散性感染。

　　12.超敏反应

　　如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，应立即停药，并开始适当的治疗。

　　1.类风湿性关节炎

　　本品与甲氨蝶呤联合用药适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人患者。

　　2.银屑病关节炎

　　本品可单独或与甲氨蝶呤联合用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人患者。

　　3.强直性脊柱炎

　　适用于治疗活动期强直性脊柱炎的成人患者。

　　4.溃疡性结肠炎

　　本品适用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

　　1.用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎的生物制品

　　本品与类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎的生物制品联用可能会增加感染的风险，因此不建议联用。

　　2.活疫苗/治疗性感染剂

　　本品与活疫苗或治疗性感染剂联用可能会增加感染的风险，因此不建议联用。

　　3.细胞色素P450底物

　　CYP450酶的形成可能受到慢性炎症期间细胞因子(如TNFα)水平升高的抑制，因此本品应避免和细胞色素P450底物联用，常见的细胞色素P450底物包括咖啡因、茶碱、丙米嗪、美西律、非那西丁、氟西汀、普罗帕酮、美托洛尔、普萘洛尔、丙米嗪等。