瑞派替尼 Ripretinib LuciRip

　　瑞派替尼片(LuciRip)说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciRip

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：瑞派替尼片

　　英文名称：Ripretinib tablets

　　【适应症】

　　LuciRip是一种激酶抑制剂，用于治疗已接受过3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成年患者。

　　【用法用量】

　　推荐剂量：每日口服一次，每次150mg，可与食物同服或单独服用。

　　【规格】

　　50mg/片，90片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 掌跖红肿综合征：根据严重程度，暂停LuciRip使用，然后以相同或减少的剂量恢复

　　• 新的原发性皮肤恶性肿瘤：在开始使用LuciRip时以及在治疗期间定期进行皮肤病学评估。

　　• 高血压：不要对未控制的高血压患者使用LuciRip，并在治疗期间监测血压。根据严重程度，暂停LuciRip，然后以相同或减少的剂量恢复或永久停药。

　　• 心脏功能障碍：根据临床指征，在开始LuciRip之前和治疗期间通过超声心电图或MUGA扫描评估射血分数。对于3级或4级左心室收缩功能障碍，永久停用 LuciRip。

　　• 伤口愈合受损的风险：在选择性手术前至少1周暂停使用LuciRip。大手术后至少2周内不要给药，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复 LuciRip 的安全性尚未确定。

　　• 光敏性：可能引起光敏反应。建议患者限制直接紫外线照射。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%)是脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲下降、手掌足底红肿感觉异常和呕吐。最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥4%)是脂肪酶升高和磷酸盐降低。

　　【药物相互作用】

　　• 强效 CYP3A 抑制剂：更频繁地监测不良反应。

　　• 强效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用强效 CYP3A 诱导剂。

　　• 中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用中效 CYP3A 诱导剂。如果无法避免使用中效 CYP 诱导剂，则将LuciRip的给药频率增加至每日两次。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

推荐剂量：每日口服一次，每次150mg，可与食物同服或单独服用。

最常见的不良反应(≥20%)是脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲下降、手掌足底红肿感觉异常和呕吐。最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥4%)是脂肪酶升高和磷酸盐降低。

　　• 掌跖红肿综合征：根据严重程度，暂停LuciRip使用，然后以相同或减少的剂量恢复

　　• 新的原发性皮肤恶性肿瘤：在开始使用LuciRip时以及在治疗期间定期进行皮肤病学评估。

　　• 高血压：不要对未控制的高血压患者使用LuciRip，并在治疗期间监测血压。根据严重程度，暂停LuciRip，然后以相同或减少的剂量恢复或永久停药。

　　• 心脏功能障碍：根据临床指征，在开始LuciRip之前和治疗期间通过超声心电图或MUGA扫描评估射血分数。对于3级或4级左心室收缩功能障碍，永久停用 LuciRip。

　　• 伤口愈合受损的风险：在选择性手术前至少1周暂停使用LuciRip。大手术后至少2周内不要给药，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复 LuciRip 的安全性尚未确定。

　　• 光敏性：可能引起光敏反应。建议患者限制直接紫外线照射。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

LuciRip是一种激酶抑制剂，用于治疗已接受过3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成年患者。

　　• 强效 CYP3A 抑制剂：更频繁地监测不良反应。

　　• 强效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用强效 CYP3A 诱导剂。

　　• 中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用中效 CYP3A 诱导剂。如果无法避免使用中效 CYP 诱导剂，则将LuciRip的给药频率增加至每日两次。