帕妥珠单抗

　　生产厂家

　　瑞士罗氏

　　成分

　　帕妥珠单抗。

　　性状

　　帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用。

　　适应症

　　适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

　　用法用量

　　帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30-60分钟。

　　在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30-60分钟。

　　观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。

　　不良反应

　　腹泻，脱发，中性粒细胞减少，恶心，疲乏，皮疹和周围神经病

　　禁忌

　　无。

　　贮存方法

　　避光，贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)

　　适用人群

　　适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

　　药物相互作用

　　关键试验CLEOPATRA中37例患者的子研究显示，尚无证据表明帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以及帕妥珠单抗与紫杉醇之间存在药物相互作用。

　　此外，群体药代动力学分析结果显示，帕妥珠单抗+多西他赛或曲妥珠单抗时，未显示临床相关的药代动力学相互作用。

　　NEOSPHERE和APHINITY研究的药代动力学数据也证实不存在上述药物相互作用。

　　在五项研究中对评估了帕妥珠单抗对同时给药的细胞毒性药物、多西他赛、紫杉醇、吉西他滨，卡培他滨、卡铂和厄洛替尼等药代动力学的作用。

　　尚无证据表明帕妥珠单抗与上述任一药物之间存在任何药代动力学相互作用。

　　帕妥珠单抗在这些研究中的药代动力学与单药研究中观察到的结果相当。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　(1)左心功能不全：帕妥珠单抗会导致亚临床及临床的心衰，表现为帕妥珠单抗降低及充血性心衰。

　　在每次用药前及用药期间需监测心功能，若出现有临床症状的左心功能降低应停止用药。

　　(2)有严重胚胎胎儿毒性。

　　妊娠期间使用帕妥珠单抗会危害胎儿并引起出生缺陷，甚至死亡，告诫女性患者注意采取有效避孕措施。

　　(3)左心室功能不全：监视LVEF，必要时撤消给药。

　　(4)输液反应：监视体征和症状。

　　如发生重度输液反应，减慢或中断输液并给予适当医药治疗。

　　(5)超敏反应/过敏：监视体征和症状。

　　如发生重度输液反应，立即停止输液并给予适当医药治疗。

　　(6)HER2测试：证实HER2基因突变后再进行本药治疗。

用法用量

　　帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30-60分钟。

　　在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30-60分钟。

　　观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。

不良反应

　　腹泻，脱发，中性粒细胞减少，恶心，疲乏，皮疹和周围神经病

注意事项

　　(1)左心功能不全：帕妥珠单抗会导致亚临床及临床的心衰，表现为帕妥珠单抗降低及充血性心衰。

　　在每次用药前及用药期间需监测心功能，若出现有临床症状的左心功能降低应停止用药。

　　(2)有严重胚胎胎儿毒性。

　　妊娠期间使用帕妥珠单抗会危害胎儿并引起出生缺陷，甚至死亡，告诫女性患者注意采取有效避孕措施。

　　(3)左心室功能不全：监视LVEF，必要时撤消给药。

　　(4)输液反应：监视体征和症状。

　　如发生重度输液反应，减慢或中断输液并给予适当医药治疗。

　　(5)超敏反应/过敏：监视体征和症状。

　　如发生重度输液反应，立即停止输液并给予适当医药治疗。

　　(6)HER2测试：证实HER2基因突变后再进行本药治疗。

适应症

　　适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

药物相互作用

　　关键试验CLEOPATRA中37例患者的子研究显示，尚无证据表明帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以及帕妥珠单抗与紫杉醇之间存在药物相互作用。

　　此外，群体药代动力学分析结果显示，帕妥珠单抗+多西他赛或曲妥珠单抗时，未显示临床相关的药代动力学相互作用。

　　NEOSPHERE和APHINITY研究的药代动力学数据也证实不存在上述药物相互作用。

　　在五项研究中对评估了帕妥珠单抗对同时给药的细胞毒性药物、多西他赛、紫杉醇、吉西他滨，卡培他滨、卡铂和厄洛替尼等药代动力学的作用。

　　尚无证据表明帕妥珠单抗与上述任一药物之间存在任何药代动力学相互作用。

　　帕妥珠单抗在这些研究中的药代动力学与单药研究中观察到的结果相当。