瑞戈非尼 Regorafenib LuciRegor

　　瑞戈非尼片(LuciRegor)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciRegor

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：瑞戈非尼片

　　英文名称：Regorafenib tablets

　　药品批准文号：08 L 1168/24

　　【适应症】

　　LuciRegor是一种激酶抑制剂，适用于治疗转移性结直肠癌症(CRC)患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF治疗，如果是KRAS野生型，还接受过抗EGFR治疗。

　　【用法用量】

　　•推荐剂量：每28天周期的前21天口服，每日一次，每次160毫克。

　　•与食物一起服用LuciRegor(低脂早餐)。

　　【规格】

　　40mg/片，28片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　•出血：严重或危及生命的出血应永久停用LuciRegor。

　　•皮肤毒性：根据皮肤毒性的严重程度和持续时间，决定中断、减少或停止使用LuciRegor。

　　•高血压：对于严重或无法控制的高血压，暂时或永久停用LuciRegor。

　　•心脏缺血和梗死：对于新的或急性心脏缺血/梗死，暂停使用LuciRegor，只有在急性缺血事件解决后才能恢复使用。

　　•可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：停用LuciRegor。

　　•胃肠道穿孔或瘘管：停用LuciRegor。

　　•伤口愈合并发症：手术前停止使用LuciRegor。伤口裂开的患者应停止使用。

　　•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性有胎儿的潜在风险。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥30%)是乏力/疲劳、食欲和食物摄入减少、手足皮肤反应(HFSR)[掌跖红感觉异常(PPE)]、腹泻、粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音障碍。

　　【药物相互作用】

　　•强效CYP3A4诱导剂：避免使用强效CYP3A四诱导剂。

　　•强效CYP3A4抑制剂：避免使用强效CYP3A四抑制剂。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：综合考虑药物对母亲和哺乳的利弊，决定是停止用药还是停止哺乳。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　•推荐剂量：每28天周期的前21天口服，每日一次，每次160毫克。

　　•与食物一起服用LuciRegor(低脂早餐)。

　　最常见的不良反应(≥30%)是乏力/疲劳、食欲和食物摄入减少、手足皮肤反应(HFSR)[掌跖红感觉异常(PPE)]、腹泻、粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音障碍。

　　•出血：严重或危及生命的出血应永久停用LuciRegor。

　　•皮肤毒性：根据皮肤毒性的严重程度和持续时间，决定中断、减少或停止使用LuciRegor。

　　•高血压：对于严重或无法控制的高血压，暂时或永久停用LuciRegor。

　　•心脏缺血和梗死：对于新的或急性心脏缺血/梗死，暂停使用LuciRegor，只有在急性缺血事件解决后才能恢复使用。

　　•可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：停用LuciRegor。

　　•胃肠道穿孔或瘘管：停用LuciRegor。

　　•伤口愈合并发症：手术前停止使用LuciRegor。伤口裂开的患者应停止使用。

　　•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性有胎儿的潜在风险。

　　LuciRegor是一种激酶抑制剂，适用于治疗转移性结直肠癌症(CRC)患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF治疗，如果是KRAS野生型，还接受过抗EGFR治疗。

　　•强效CYP3A4诱导剂：避免使用强效CYP3A四诱导剂。

　　•强效CYP3A4抑制剂：避免使用强效CYP3A四抑制剂。