Pulmozyme

　　商品名称：Pulmozyme

　　英文名称：dornase alfa

　　中文名称：阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂

　　全部名称：Pulmozyme、阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂、dornase alfa

　　适应症

　　PULMOZYME适用于囊性纤维化(CF)的儿童和成人患者的管理，与标准疗法结合使用，以改善肺功能。

　　在FVC ≥ 40%的CF患者中，每日服用PULMOZYME也可降低呼吸道感染的风险，需要肠胃外抗生素。

　　剂型和规格

　　吸入溶液;2.5 mg/2.5 mL

　　用法用量

　　对于大多数囊性纤维化患者，建议剂量为使用与空气压缩机系统或eRapid雾化器系统相连的推荐喷射式雾化器，每天吸入一次2.5 mg单剂量安瓿。

　　注：使用前应挤压每个PULMOZYME安瓿，以检查是否存在泄漏。如果溶液浑浊或变色，请丢弃安瓿。一旦打开，必须使用或丢弃安瓿中的所有内容物。

　　请勿在雾化器中将PULMOZYME与其他药物稀释或混合。将PULMOZYME与其他药物混合可能导致PULMOZYME或混合化合物出现不良物理化学和/或功能变化。

　　不良反应

　　主要不良反应

　　1、声音改变、咽炎、皮疹、喉炎

　　2、胸痛、结膜炎、鼻炎、FVC(肺活量)减少

　　3、发热、消化不良、呼吸困难

　　注意事项

　　无

　　特殊人群用药

　　1、妊娠

　　尚无针对孕妇的PULMOZYME充分且对照良好的研究。

　　2、哺乳期

　　尚不清楚母乳中是否存在PULMOZYME。

　　3、儿童用药

　　PULMOZYME联合标准疗法治疗囊性纤维化的安全性和有效性已在儿科患者中得到证实。以下年龄组的证据支持在儿科患者中使用PULMOZYME:

　　1、5至17岁患者:对303例接受PULMOZYME治疗的5至17岁临床稳定囊性纤维化患者进行的随机、安慰剂对照试验的证据支持5至17岁患者使用PULMOZYME。

　　2、5岁以下患者:通过外推5岁及以上患者的疗效数据以及65例3个月至5岁以下儿童患者的额外安全性数据，支持5岁以下患者使用PULMOZYME，这些儿童患者每日吸入PULMOZYME 2.5 mg，持续2周[参见“不良反应”]。

　　4、老年患者用药

　　囊性纤维化主要是儿童和年轻人的疾病。PULMOZYME临床研究未纳入足够数量的65岁或以上受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻受试者不同。

　　禁忌症

　　PULMOZYME 禁用于已知对阿法链道酶、中国仓鼠卵巢细胞产品或产品任何成分过敏的患者。

　　药物相互作用

　　可用数据表明，与PULMOZYME无临床上重要的药物间相互作用。

　　成分

　　本品主要成分为阿法链道酶。

　　性状

　　透明无色溶液

　　贮存方法

　　1、将PULMOZYME储存在冷藏条件(2°C至8°C/36°F至46°F)下的保护箔中，以防止光和热。

　　2、请勿在安瓿上注明的有效期后使用。

　　3、将未使用的安瓿保存在冷藏条件下的保护箔袋中。

　　4、在运输过程中请将PULMOZYME冷藏，且在室温下的暴露时间不得超过24小时。

　　生产厂家

　　罗氏制药

　　对于大多数囊性纤维化患者，建议剂量为使用与空气压缩机系统或eRapid雾化器系统相连的推荐喷射式雾化器，每天吸入一次2.5 mg单剂量安瓿。

　　注：使用前应挤压每个PULMOZYME安瓿，以检查是否存在泄漏。如果溶液浑浊或变色，请丢弃安瓿。一旦打开，必须使用或丢弃安瓿中的所有内容物。

　　请勿在雾化器中将PULMOZYME与其他药物稀释或混合。将PULMOZYME与其他药物混合可能导致PULMOZYME或混合化合物出现不良物理化学和/或功能变化。

　　1、声音改变、咽炎、皮疹、喉炎

　　2、胸痛、结膜炎、鼻炎、FVC(肺活量)减少

　　3、发热、消化不良、呼吸困难

无

　　PULMOZYME适用于囊性纤维化(CF)的儿童和成人患者的管理，与标准疗法结合使用，以改善肺功能。

　　在FVC ≥ 40%的CF患者中，每日服用PULMOZYME也可降低呼吸道感染的风险，需要肠胃外抗生素。