拉罗替尼

　　拉罗替尼说明书

　　商品名称: LuciLaro

　　生产商: 卢修斯制药 Lucius

　　中文名称: 拉罗替尼

　　英文名称: Larotrectinib

　　【概括】

　　目前larotrectinib为针对NTRK1,NTRK2及NTRK3的特异性抑制剂。

　　【适应症】

　　拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

　　【规格】

　　100mg /粒， 30粒/盒

　　【贮存】

　　贮存于20°C～25°C (68°C～77°F);允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

　　【 用法用量】

　　成年人：拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性。

　　儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，拉罗替尼(Larotrectinib)的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次，与或不与食物同服。

　　不良反应剂量调整：出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用拉罗替尼(Larotrectinib)。

　　【禁忌症】

　　对拉罗替尼过敏以及本品任何成分过敏的患者禁用。

　　【不良反应】

　　拉罗替尼(Larotrectinib)最常见的副作用包括：疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。

　　大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE，最常见的治疗相关3级AE包括：ALT或AST上升(5%)，贫血(2%)，中性粒细胞计数减少(2%)，恶心(2%)和头晕(2%)。

　　【警告和注意事项】

　　1.神经系统问题;如果您出现任何不良反应，说话困难，头晕，协调问题，刺痛，麻木或手脚烧灼感等症状，请告知您的医务人员医生可能会暂时停止治疗，减少剂量或永久停止拉罗替尼(Larotrectinib)。

　　2.肝脏问题;您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛。暂时停止治疗，减少剂量或永久停止

　　3.怀孕或计划怀孕，拉罗替尼(Larotrectinib)可能回伤害未出生的婴儿，治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

　　4.母乳喂养。目前尚不清楚拉罗替尼(Larotrectinib)是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

　　5.告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响拉罗替尼(Larotrectinib)的效果。

　　【安全与疗效】

　　根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

　　2018年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药拉罗替尼(Larotrectinib)的3项安全性，和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被FDA所证实。

　　紧接着，2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上，一项关于抗癌药拉罗替尼(Larotrectinib)治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人，及儿童患者的临床数据显示：总缓解率：80%，部分缓解率：62%，完全缓解率：18%。

　　【 用法用量】

　　成年人：拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性。

　　儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，拉罗替尼(Larotrectinib)的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次，与或不与食物同服。

　　不良反应剂量调整：出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用拉罗替尼(Larotrectinib)。

　　【不良反应】

　　拉罗替尼(Larotrectinib)最常见的副作用包括：疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。

　　大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE，最常见的治疗相关3级AE包括：ALT或AST上升(5%)，贫血(2%)，中性粒细胞计数减少(2%)，恶心(2%)和头晕(2%)。

　　【警告和注意事项】

　　1.神经系统问题;如果您出现任何不良反应，说话困难，头晕，协调问题，刺痛，麻木或手脚烧灼感等症状，请告知您的医务人员医生可能会暂时停止治疗，减少剂量或永久停止拉罗替尼(Larotrectinib)。

　　2.肝脏问题;您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛。暂时停止治疗，减少剂量或永久停止

　　3.怀孕或计划怀孕，拉罗替尼(Larotrectinib)可能回伤害未出生的婴儿，治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

　　4.母乳喂养。目前尚不清楚拉罗替尼(Larotrectinib)是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

　　5.告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响拉罗替尼(Larotrectinib)的效果。

　　【适应症】

　　拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

　　【安全与疗效】

　　根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

　　2018年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药拉罗替尼(Larotrectinib)的3项安全性，和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被FDA所证实。

　　紧接着，2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上，一项关于抗癌药拉罗替尼(Larotrectinib)治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人，及儿童患者的临床数据显示：总缓解率：80%，部分缓解率：62%，完全缓解率：18%。