艾萨妥昔单抗

　　生产厂家

　　法国Sanofi-Aventis

　　成分

　　Isatuximab

　　适应症

　　SARCLISA是一种CD38定向的细胞溶解抗体，适用于：(1)与泊马利度胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过2次治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

　　(2)联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受过1到3次治疗。

　　用法用量

　　用法：静脉注射。

　　在输注SARCLISA前15-60分钟进行以下药物预处理，以降低输注相关反应的风险和严重程度。

　　①SARCLISA和泊马度胺联合使用时:40mg地塞米松口服或静脉注射(或对于≥75岁的患者，20mg口服或静脉注射)。

　　②SARCLISA和卡菲佐米联合用药时：20mg地塞米松(SARCLISA和/或卡菲佐米输注时静脉注射，在第2周期及以后的第22天口服，在所有周期的第23天口服)③口服醋氨酚650mg至1000mg(或同等剂量)。

　　④H2拮抗剂⑤苯海拉明25mg至50mg口服或静脉注射(或同等剂量)。

　　用量：SARCLISA的推荐剂量为每周静脉输注10mg/kg，持续4周，然后每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应

　　联合泊马利度胺和地塞米松使用：最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。

　　输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。

　　最常见的血液学实验室异常(≥80%)为血红蛋白减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少。

　　在接受Sarclisa方案治疗的患者中，第二原发恶性肿瘤的发病率增加。

　　联合卡非佐米和地塞米松使用：最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、输液相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。

　　输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。

　　最常见的血液学实验室异常(≥80%)为血红蛋白、淋巴细胞和血小板减少。

　　在接受Sarclisa方案治疗的患者中，第二原发恶性肿瘤的发病率增加。

　　在所有接触SARCLISA的患者中，继发性原发性恶性肿瘤的总发病率为3.6%。

　　禁忌

　　对isatuximabirfc或其任何赋形剂严重过敏的患者禁用SARCLISA。

　　贮存方法

　　将药箱在36°F至46°F(2°C至8°C)下冷藏，注意避光。不要冷冻。不要摇晃。

　　适用人群

　　多发性骨髓瘤患者

　　有效期

　　12个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　孕妇使用SARCLISA可能会导致胎儿伤害，建议有生育计划的女性患者在治疗期间和最后一次接受SARCLISA治疗后至少5个月内采取有效的避孕措施。

　　由于isatuximab-irfc和泊马度胺、地塞米松联合使用可能会对母乳喂养的婴儿造成严重的不良反应，建议哺乳期妇女在接受SARCLISA治疗期间不进行母乳喂养。

用法用量

　　用法：静脉注射。

　　在输注SARCLISA前15-60分钟进行以下药物预处理，以降低输注相关反应的风险和严重程度。

　　①SARCLISA和泊马度胺联合使用时:40mg地塞米松口服或静脉注射(或对于≥75岁的患者，20mg口服或静脉注射)。

　　②SARCLISA和卡菲佐米联合用药时：20mg地塞米松(SARCLISA和/或卡菲佐米输注时静脉注射，在第2周期及以后的第22天口服，在所有周期的第23天口服)③口服醋氨酚650mg至1000mg(或同等剂量)。

　　④H2拮抗剂⑤苯海拉明25mg至50mg口服或静脉注射(或同等剂量)。

　　用量：SARCLISA的推荐剂量为每周静脉输注10mg/kg，持续4周，然后每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应

　　联合泊马利度胺和地塞米松使用：最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。

　　输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。

　　最常见的血液学实验室异常(≥80%)为血红蛋白减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少。

　　在接受Sarclisa方案治疗的患者中，第二原发恶性肿瘤的发病率增加。

　　联合卡非佐米和地塞米松使用：最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、输液相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。

　　输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。

　　最常见的血液学实验室异常(≥80%)为血红蛋白、淋巴细胞和血小板减少。

　　在接受Sarclisa方案治疗的患者中，第二原发恶性肿瘤的发病率增加。

　　在所有接触SARCLISA的患者中，继发性原发性恶性肿瘤的总发病率为3.6%。

注意事项

　　在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　孕妇使用SARCLISA可能会导致胎儿伤害，建议有生育计划的女性患者在治疗期间和最后一次接受SARCLISA治疗后至少5个月内采取有效的避孕措施。

　　由于isatuximab-irfc和泊马度胺、地塞米松联合使用可能会对母乳喂养的婴儿造成严重的不良反应，建议哺乳期妇女在接受SARCLISA治疗期间不进行母乳喂养。

适应症

　　SARCLISA是一种CD38定向的细胞溶解抗体，适用于：(1)与泊马利度胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过2次治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

　　(2)联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受过1到3次治疗。