玛贝妥单抗

　　生产厂家

　　英国葛兰素史克

　　成分

　　BLENREP每瓶100mg，需要用2mL注射用无菌水重新配制，以获得50mg/mL的浓度。每mL重组液含有Belantamab Mafodotin-BLMF(50 mg)和非活性成分柠檬酸(0.4 mg)、依地酸钠(0.019 mg)、聚山梨酸酯80(0.2 mg)、二水海藻糖(75.6 mg)和二水柠檬酸钠(6.7 mg)。重组溶液的pH值为6.2。

　　适应症

　　BLENREP用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，这些患者以前至少接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

　　用法用量

　　BLENREP的推荐剂量为2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应的剂量调整：不良反应的推荐剂量为1.9mg/kg静脉滴注，每3周一次。

　　不能耐受1.9mg/kg剂量的患者停止使用BLENREP。

　　不良反应

　　BLENREP的推荐剂量为2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应的剂量调整：不良反应的推荐剂量为1.9mg/kg静脉滴注，每3周一次。

　　不能耐受1.9mg/kg剂量的患者停止使用BLENREP。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　冷藏于2°C至8°C

　　适用人群

　　复发性或难治性多发性骨髓瘤患者

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　眼部毒性：可能会出现角膜病、视力改变等情况。

　　建议患者每天至少使用4次不含防腐剂的眼药水。

　　从第一次输液开始，一直持续到治疗结束。

　　除非得到眼科医生的指导，否则不要使用隐形眼镜。

　　视力的改变可能影响驾驶和阅读，建议病人在驾驶或操作机器时要小心。

　　BLENREP仅通过REMS下的受限计划提供。

　　BLENREPREMS：由于眼部毒性的风险，BLENREP只能通过称为BLENREPREMS的REMS下的受限计划获得。

　　血细胞计数减少。

　　根据临床指示在基线和治疗期间进行完整的血细胞计数检查。

　　根据严重程度考虑停药和/或减少剂量 输液相关反应：监测患者输液相关反应。

　　对于2级或3级反应，请中断输液并提供支持治疗。

　　症状缓解后，以较低的输注速率恢复。

　　之后在注射之前使用相应药物以减少不良反应发生。

　　如果输液相关反应危及生命，立即停止使用并提供适当的紧急护理。

　　胎儿毒性：根据其作用机制，BLENREP在给孕妇使用时会造成胎儿伤害，因为它含有一种遗传毒性化合物(微管抑制剂，单甲基金黄色F[MMAF])，而且它的靶标是活跃的分裂细胞。

　　建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

　　劝告有生育潜力的女性在BLENREP治疗期间以及最后一次用药后的4个月内使用有效的避孕方法。

　　建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在BLENREP治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕药。

用法用量

　　BLENREP的推荐剂量为2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应的剂量调整：不良反应的推荐剂量为1.9mg/kg静脉滴注，每3周一次。

　　不能耐受1.9mg/kg剂量的患者停止使用BLENREP。

不良反应

　　BLENREP的推荐剂量为2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应的剂量调整：不良反应的推荐剂量为1.9mg/kg静脉滴注，每3周一次。

　　不能耐受1.9mg/kg剂量的患者停止使用BLENREP。

注意事项

　　眼部毒性：可能会出现角膜病、视力改变等情况。

　　建议患者每天至少使用4次不含防腐剂的眼药水。

　　从第一次输液开始，一直持续到治疗结束。

　　除非得到眼科医生的指导，否则不要使用隐形眼镜。

　　视力的改变可能影响驾驶和阅读，建议病人在驾驶或操作机器时要小心。

　　BLENREP仅通过REMS下的受限计划提供。

　　BLENREPREMS：由于眼部毒性的风险，BLENREP只能通过称为BLENREPREMS的REMS下的受限计划获得。

　　血细胞计数减少。

　　根据临床指示在基线和治疗期间进行完整的血细胞计数检查。

　　根据严重程度考虑停药和/或减少剂量 输液相关反应：监测患者输液相关反应。

　　对于2级或3级反应，请中断输液并提供支持治疗。

　　症状缓解后，以较低的输注速率恢复。

　　之后在注射之前使用相应药物以减少不良反应发生。

　　如果输液相关反应危及生命，立即停止使用并提供适当的紧急护理。

　　胎儿毒性：根据其作用机制，BLENREP在给孕妇使用时会造成胎儿伤害，因为它含有一种遗传毒性化合物(微管抑制剂，单甲基金黄色F[MMAF])，而且它的靶标是活跃的分裂细胞。

　　建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

　　劝告有生育潜力的女性在BLENREP治疗期间以及最后一次用药后的4个月内使用有效的避孕方法。

　　建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在BLENREP治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕药。

适应症

　　BLENREP用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，这些患者以前至少接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。