他法西他单抗

　　生产厂家

　　瑞士诺华

　　成分

　　200毫克Tafaitamab-cxix、3.7毫克柠檬酸、20毫克聚山梨酯、31.6毫克二水柠檬酸钠和378.3毫克二水海藻糖。

　　性状

　　一种无菌、无防腐剂、白色到微黄色的冻干粉，装在单剂西林瓶中，在复溶和进一步稀释后供静脉使用。用5mL无菌注射用水配制后，浓度为40 mg/mL，pH为6.0。

　　适应症

　　MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用(lenalidomide)，可治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括低级淋巴瘤引起的DLBCL)且不适合自体干细胞移植(ASCT)的成年患者。

　　用法用量

　　在开始服用MONJUVI之前，应先进行处方药治疗。

　　MONJUVI的推荐剂量为12mg/kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。

　　周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。

　　周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。

　　与来那度胺合用MONJUVI最多可使用12个周期，然后继续MONJUVI作为单一疗法，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，周围水肿，呼吸道感染和食欲下降。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　将冷藏后的温度在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下存放在原始纸箱中，以避光。不要摇晃。不要冻结。

　　适用人群

　　MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用(lenalidomide)，可治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括低级淋巴瘤引起的DLBCL)且不适合自体干细胞移植(ASCT)的成年患者。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　输液相关反应：输液期间要经常监测患者。

　　根据严重程度中断或中止输注。

　　骨髓抑制：监测全血细胞计数。

　　使用剂量调整和生长因子支持进行管理。

　　根据严重性中断或中止MONJUVI。

　　感染：MONJUVI期间和之后可能会发生细菌，真菌和病毒感染。

　　监视患者的感染情况。

　　胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。

　　向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖潜能，并建议使用有效的避孕措施。

用法用量

　　在开始服用MONJUVI之前，应先进行处方药治疗。

　　MONJUVI的推荐剂量为12mg/kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。

　　周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。

　　周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。

　　与来那度胺合用MONJUVI最多可使用12个周期，然后继续MONJUVI作为单一疗法，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应

　　最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，周围水肿，呼吸道感染和食欲下降。

注意事项

　　输液相关反应：输液期间要经常监测患者。

　　根据严重程度中断或中止输注。

　　骨髓抑制：监测全血细胞计数。

　　使用剂量调整和生长因子支持进行管理。

　　根据严重性中断或中止MONJUVI。

　　感染：MONJUVI期间和之后可能会发生细菌，真菌和病毒感染。

　　监视患者的感染情况。

　　胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。

　　向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖潜能，并建议使用有效的避孕措施。

适应症

　　MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用(lenalidomide)，可治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括低级淋巴瘤引起的DLBCL)且不适合自体干细胞移植(ASCT)的成年患者。