替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX

　　替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：TENODX

　　生 产 商：老挝大熊制药

　　中文名称：替诺福韦艾拉酚胺

　　英文名称：Tenofovir Alafenamide

　　【适应症】

　　替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX是一种乙肝病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗成人和 6岁及以上、体重至少 25 公斤且患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙肝病毒感染。

　　【用法用量】

　　• 检测：在开始使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX之前，对患者进行 HIV 感染检测。HIV 感染患者不应单独使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。在开始使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX之前或期间，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估慢性肾病患者的血清磷。

　　• 推荐剂量：每日一次，每次25 mg(一片)，随餐口服。

　　• 肾功能不全：不建议肌酐清除率低于每分钟15毫升且未接受慢性血液透析的患者使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。对于接受慢性血液透析的患者，在血液透析日，在血液透析后使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。

　　• 肝功能不全：不建议肝功能失代偿(Child-Pugh B 或 C)患者使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。

　　【规格】

　　25mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• HBV和HIV-1合并感染：不建议单独使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX治疗HIV-1感染。这些患者可能会产生HIV-1耐药性。

　　• 新发或恶化的肾功能损害：在开始使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX之前或之时，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估患有慢性肾病的患者的血清磷。

　　• 乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：如果患者出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果，则应停止治疗。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(发生率大于或等于 10%，所有级别)是头痛。

　　【药物相互作用】

　　替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX是P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可能会导致替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX吸收发生变化。在治疗前和治疗期间，请查阅完整说明书，了解潜在的药物相互作用。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　【用法用量】

　　• 检测：在开始使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX之前，对患者进行 HIV 感染检测。HIV 感染患者不应单独使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。在开始使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX之前或期间，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估慢性肾病患者的血清磷。

　　• 推荐剂量：每日一次，每次25 mg(一片)，随餐口服。

　　• 肾功能不全：不建议肌酐清除率低于每分钟15毫升且未接受慢性血液透析的患者使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。对于接受慢性血液透析的患者，在血液透析日，在血液透析后使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。

　　• 肝功能不全：不建议肝功能失代偿(Child-Pugh B 或 C)患者使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX。

　　最常见的不良反应(发生率大于或等于 10%，所有级别)是头痛。

　　【警告和预防措施】

　　• HBV和HIV-1合并感染：不建议单独使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX治疗HIV-1感染。这些患者可能会产生HIV-1耐药性。

　　• 新发或恶化的肾功能损害：在开始使用替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX之前或之时，以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还需评估患有慢性肾病的患者的血清磷。

　　• 乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：如果患者出现提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果，则应停止治疗。

　　【适应症】

　　替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX是一种乙肝病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗成人和 6岁及以上、体重至少 25 公斤且患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙肝病毒感染。

　　【药物相互作用】

　　替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX是P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可能会导致替诺福韦艾拉酚胺 Tenofovir Alafenamide TENODX吸收发生变化。在治疗前和治疗期间，请查阅完整说明书，了解潜在的药物相互作用。