吉非替尼 易瑞沙 Gefitinib LuciGefi

　　吉非替尼片(LuciGefi)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciGefi

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：吉非替尼片

　　英文名称：Gefitinib tablets

　　药品批准文号：09 L 1215/24

　　【适应症】

　　LuciGefi是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者的肿瘤经 FDA 批准的检测检测出存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21(L858R) 替代突变。

　　使用限制：对于肿瘤存在除外显子19缺失或外显子21(L858R) 替代突变以外的 EGFR突变的患者，尚未确定LuciGefi的安全性和有效性。

　　【用法用量】

　　推荐剂量为每日口服一次，每次250mg，可与食物同服或单独服用。

　　【规格】

　　250mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 间质性肺病 (ILD)：服用 LuciGefi 的患者发生 ILD。呼吸道症状恶化时，应暂停使用 LuciGefi。如果确认患有 ILD，应停用 LuciGefi。

　　• 肝毒性：定期进行肝功能检测。如果 ALT 和/或 AST 升高达到2级或更高级别，应暂停使用 LuciGefi。如果出现严重肝功能损害，应停用。

　　• 胃肠道穿孔：如果出现胃肠道穿孔，应停用 LuciGefi。

　　• 腹泻：如果出现 3 级或更高级别的腹泻，应暂停使用 LuciGefi。

　　• 眼部疾病(包括角膜炎)：如果出现严重或恶化的眼部疾病(包括角膜炎)的体征和症状，应暂停使用LuciGefi。如果出现持续性溃疡性角膜炎，应停用。

　　• 大疱性和剥脱性皮肤病：如果出现3级或更高级别的皮肤反应或剥脱性病症，应暂停使用 LuciGefi。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　超过 20% 的患者报告出现最常见的药物不良反应 (ADR)，且发生率高于安慰剂组，即皮肤反应和腹泻。

　　【药物相互作用】

　　• CYP3A4 诱导剂：对于接受强效 CYP3A4 诱导剂的患者，将LuciGefi剂量增加至每日 500 毫克。

　　• CYP3A4 抑制剂：如果与LuciGefi同时使用，请监测不良反应。

　　• 影响胃pH值的药物：如果可能，请避免将 LuciGefi 与质子泵抑制剂同时使用。

　　• 服用华法林的患者出现出血：监测凝血酶原时间或INR的变化。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：停止母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　推荐剂量为每日口服一次，每次250mg，可与食物同服或单独服用。

　　超过 20% 的患者报告出现最常见的药物不良反应 (ADR)，且发生率高于安慰剂组，即皮肤反应和腹泻。

　　• 间质性肺病 (ILD)：服用 LuciGefi 的患者发生 ILD。呼吸道症状恶化时，应暂停使用 LuciGefi。如果确认患有 ILD，应停用 LuciGefi。

　　• 肝毒性：定期进行肝功能检测。如果 ALT 和/或 AST 升高达到2级或更高级别，应暂停使用 LuciGefi。如果出现严重肝功能损害，应停用。

　　• 胃肠道穿孔：如果出现胃肠道穿孔，应停用 LuciGefi。

　　• 腹泻：如果出现 3 级或更高级别的腹泻，应暂停使用 LuciGefi。

　　• 眼部疾病(包括角膜炎)：如果出现严重或恶化的眼部疾病(包括角膜炎)的体征和症状，应暂停使用LuciGefi。如果出现持续性溃疡性角膜炎，应停用。

　　• 大疱性和剥脱性皮肤病：如果出现3级或更高级别的皮肤反应或剥脱性病症，应暂停使用 LuciGefi。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　LuciGefi是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者的肿瘤经 FDA 批准的检测检测出存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21(L858R) 替代突变。

　　使用限制：对于肿瘤存在除外显子19缺失或外显子21(L858R) 替代突变以外的 EGFR突变的患者，尚未确定LuciGefi的安全性和有效性。

　　• CYP3A4 诱导剂：对于接受强效 CYP3A4 诱导剂的患者，将LuciGefi剂量增加至每日 500 毫克。

　　• CYP3A4 抑制剂：如果与LuciGefi同时使用，请监测不良反应。

　　• 影响胃pH值的药物：如果可能，请避免将 LuciGefi 与质子泵抑制剂同时使用。

　　• 服用华法林的患者出现出血：监测凝血酶原时间或INR的变化。