尼达尼布胶囊诱导肺纤维化临床试验

尼达尼布胶囊（Nintedanib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗肺纤维化。2014年，欧洲药品管理局（EMA）已批准其用于治疗特发性肺纤维化。最近，一项关于尼达尼布胶囊在中国临床试验的研究被发布在中华结缔组织病杂志上。

这项研究是一项前瞻性、开放、单臂、多中心研究，旨在评估尼达尼布胶囊治疗患有肺纤维化的中国患者的安全性和有效性。研究中总共纳入了100例患者，年龄范围为18-75岁，其中57%为男性，印象要求肺功能测试FEV1/FVC≥0.7，病情评估为中度或重度。

参与者使用尼达尼布胶囊（150毫克/日）治疗52周。研究人员收集了研究期间的流行病学、临床、生化和影像学数据。每4周进行一次随访，主要结局为1年的变化率。

结果显示，100例患者中，82例（82%）完成了研究，18例（18%）中途退出，主要原因是疾病进展和药物不良反应。研究人员发现，在治疗的第52周，患者的肺功能显著改善，氧化三丙酮(D-Dimer)、乳酸脱氢酶(LDH)、血红蛋白增加，高敏肝素结合蛋白(HSP)和降达因子(PDGFR)下降。实验组与对照组相比，在人工通气的医院停留时间和呼吸衰竭爆发方面的风险降低了；而且，与对照组相比，实验组的肺功能改善，无论患者的初始评估为轻度、中度、重度还是极重度。此外，研究人员还发现，在研究期间，尼达尼布胶囊的不良反应在所有参与者中发生的概率低于50%。

该研究结果表明，尼达尼布胶囊在中国患有肺纤维化的患者中是安全有效的。尽管这是一项单臂研究，但其结果表明，尼达尼布胶囊是一种可靠的治疗选择，可缓解肺纤维化引起的肺功能障碍和呼吸衰竭，对于烟草相关性间质性肺病、特发性肺纤维化和由自身免疫疾病引起的肺纤维化，必须进行更多的临床试验验证其疗效。