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卢卡帕利国内上市了吗?

卢卡帕利国内上市了吗?

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2023-05-26 13:43:55
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  • 卢卡帕利

    卢卡帕利

    美国辉瑞

    口服PARP抑制剂,可用于前列腺癌、胰腺癌和卵巢癌等

近年来,卢卡帕利作为PARP抑制剂在临床治疗中备受瞩目。PARP酶是DNA修复过程中不可替代的酶,PARP抑制剂能够作用于这一酶,从而导致DNA修复提前结束,令肿瘤细胞死亡。卢卡帕利是PARP抑制剂中的一员,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌等BRCA变异的肿瘤。

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然而,卢卡帕利在国内上市的问题一直未能得到完美解决。卢卡帕利属于特殊药品,进口药品上市前需要通过CFDA的审批。而在2017年2月,CFDA启动了新版临床试验管理制度,国产进口一致性评价的审批程序也由此出台。此后,卢卡帕利的进口审批便被暂停,审批无法进行。直到2021年4月,CFDA正式公布“医药行业19件高风险特殊药品(2021版)”,其中包括卢卡帕利(rucaparib)在内,意味着这些特殊药品在进口审批上会更高效、更方便。

虽然卢卡帕利的国内上市问题仍未彻底解决,但是这一进展无疑大大缩短了卢卡帕利的上市时间。目前,卢卡帕利已在境外上市,并在临床中证明了它的疗效和安全性。希望CFDA方面在进一步推动医药行业改革进程、加快进口药品审批流程方面提供更多帮助,使得卢卡帕利早日在国内上市,为广大患者带来更多的治疗选择。


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董兴
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  • 卢卡帕利基本信息

    卢卡帕利

    卢卡帕利

    美国辉瑞

    口服PARP抑制剂,可用于前列腺癌、胰腺癌和卵巢癌等

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